3D列印顛覆傳統製造 安全把關不可少

3D列印讓列印技術從平面轉向立體。不論是生活用品，甚至印刷電路板與人體器官都可以透過3D列印客製生產。又 3D 印表機的價格日漸親民，一般消費大眾也可輕易當起造物主，然而，UL提醒，當工業走入家庭，當「製」造轉向「自」造，3D列印使用的工具與創造出的成品，其『安全性』更不容忽視。

過去，3D列印技術無法普及的原因在於印表機價格高昂。UL亞太區事業發展經理陳立閔表示，「在台灣廠商的努力下，3D印表機的價格直直落，甚至一般人都買得起，促使3D列印技術與市場蓬勃發展。」

尤其2014年3D列印技術更有突破性的發展。除了成功列印心臟、血管、假牙等人體重要器官，奠定3D列印技術在醫療市場發展的利基點外，陳立閔指出，3D列印技術也能夠列印絕緣材料、印刷電路板等功能性元件，未來若能列印核心主動元件，即晶片組(Chipset)，則3D列印市場的發展性與市場普及度將更上一層樓。

然而，UL表示，沒有安全守護，自造可能只是災難一場。自造化設備的良莠，會影響到成品的強度、絕緣、使用壽命等；自造成品沒有經過材料耐熱性、機械結構、電氣絕緣的整體評估，也有可能成為防災死角。

UL提出新安全概念，管理風險、從心出發，以整合性的安全架構，面面看管3D列印各種針對的安全，依使用場所、目的、產品功能，做好全面防護，才能推促3D列印邁向普及。

陳立閔認為，選擇3D印表機的關鍵除了價錢以外、關鍵功能如列印速度、解析度、可列印尺寸、耗材種類、調色能力、混合材質、以及前後製程的整合性都左右了普及化的速度。舉例來說，業者購進一台3D印表機，除了價錢的考量外，列印的解析度是否夠細緻、速度是否夠快、印出的成品可否為彩色等，甚至能否印出技術門檻較高的陶瓷材質商品，以及印出產品之後，後續的光硬化、熱處理能否一條鞭地完成，都是節省成本、提高市場競爭力的關鍵。

此外，除了關注設備，印出的成品是否能用或是消費者敢不敢用，更是進軍3D列印市場能否"功成名就"的關鍵。陳立閔表示，從許多歷史與工業傷亡數據來看，最專業的專家尚且都會出錯，因此選擇合適的印表機之後，不只3D印表機自動化功能潛在的風險需被察覺，也須選擇對的材料，才不致發生印出的產品「創意」十足，但卻不堪用的災難。

陳立閔解釋，國際上在新的產品管理，將遵循新的概念，其一為一切從心出發，第二則是依功能進行安全性的評估。而安全性評估分為三階層，最高為無條件式的安全，其次為有條件式的安全，最後則是透過產品標示、模擬技術訓練產品生產人員與第三方公正單位監督、許可的過程確保安全。

3D列印醫療 安全門檻更高

3D列印技術備受矚目的同時，許多領域也開始向3D列印技術招手，尤其醫療領域，更是對3D列印技術抱以相當大的期待。目前3D列印用於醫療市場主要是以侵入式或外掛式醫療器材為主，例如助聽器、假牙模型、義肢或支撐…等，還可應用在手術引導、手術器具，以及正發展的生物細胞工程製作人體器官…，可謂應用領域相當廣泛，衍生出的商機也相當龐大。

然醫療領域涉及人身安全，因此更需注意3D列印技術應用時的安全性。UL健康科學部亞太區工程部協理王舜民就提醒，醫療市場將可挹注3D列印市場發展動能，但相對業者需投入的資源與成本相對也較高，所需進行的認證也將比照現有一般醫療器材與產品。3D列印業者除了必須考量到材料的選用，也必須注意列印時的各種參數條件設定，確保印出產品的穩定與品質，若可具備充足的醫療器材相關認證知識，勢必可迎接隨之而來的滾滾商機。

針對醫療領域應用，各國FDA單位對醫療器材的規格與監控相當嚴格，醫療用的3D列印業者更須確保產品的使用安全，尤其在材質、幾何、產品強度方面，此外更應考慮到產品的生命週期，做適當的考量。

UL強調，醫療器材的開發須要熟悉國際法規，符合產品的安全、品質、與功效規格，並進一步做好風險分析與管理，降低潛在危害。UL能提供完整的認證諮詢服務，協助業者進入市場，輸出3D醫療的春天。

病患利益大於風險：先講求安全性，再談療效

王舜民指出，3D列印雖然改變了製造過程與型態，使得與傳統醫療器具逐漸有越來越大的差異，然而醫療的安全要求並不會改變，因此雖然FDA等單位對於醫療器材的規格並未改變，但業者仍然必須強化產品製造過程安全性的認知，以"先講求安全，再談療效"，也必須權衡"病患利益大於風險"的宗旨，全面檢視產品製造時的各項安全標準。

另外醫療器材的標準考量，如風險管理，包括使用者安全與病患安全…等、符合產品材質的相關安全標準，如3D列印屬客製化、小量產，其安全性是否有辦法控制品質等問題，都是產品認證時的考量重點。

王舜民整理說明，3D列印於醫療運用上需特別注意四點，一為材質，如原料是否安全、是否符合生物相容性、生產過程中的各項參數控制如濕度、溫度，均會影響到印出的尺寸與強度，另外更要注意到環境的汙染控制，也必須考量到生產完後的滅菌消毒等…這些都會影響到成品的品質與應用的安全；二為幾何構型的控制，如3D影像的取得方式，掃描精確度，影像合成時的誤差、列印時的誤差、原料的尺寸安定特性如是否會縮水等，這些牽涉是否能精準製造出合用的成品；三為產品強度，如材料參考數據、材料試驗、結構支撐工法等，也都會影響成型後產品的均一性；最後則是產品生命週期，雖然有人會用每日拋的隱形眼鏡，卻沒有人會想要使用日拋的骨頭、器官等，所以這些因素都需要業者進行完整的研究，才能提供完善的產品解決方案。

這些繁複的認證計畫與嚴格的要求，常常讓醫療大廠吃盡苦頭，遑論小批量、強調客製化生產醫療產品的3D列印業者。王舜民強調，醫療器材於上市前，必須經過相當完整與長期並嚴密的監管過程，而且根據UL調查，有三分之二的醫療器材製造商於第一次送審時，會被退件，無法取得認證，必須改善重來。

國際上對於醫療器材的監管認證流程雖然有些差異，但是對於安全的概念大致相同，因此針對醫療用3D列印設備與產品也將如同其他醫療設備一樣受到現有標準的管轄，不僅只是依靠法規，去規格安全、品質與功效等，也強調製造商須針對產品進行完善的風險分析與管理。王舜民提到，以美國FDA案例為例，目前並沒有針對醫療用3D列印產品額外制訂規格，例如先前有廠商詢問的情況，FDA仍是以風險管理的概念列出數頁A4紙張的問題，要求廠商思考應對，因此，除了基本的安全性與品質管理，如何控管風險，盡可能降低潛在危害更是關鍵。

醫療器材市場進入門檻高，又國家級的醫療產品相關把關單位對醫療器材持高度監控，UL能從列印設備與成品設備、材料的設計到成品銷售上市前的認證，品質管理系統等，均能夠提供培訓與諮詢，能夠讓有意願進入醫療器材市場的3D列印業者，有充足的能力因應標準與監管的要求。