手機檢驗診療 美國食藥局要管

行動裝置應用程式（App）功能日新月異，未來將可能取代血壓計、心電圖等傳統醫療裝置，美國食品及藥物管理局（FDA）因此宣布，將修法管制所有涉及「醫療行為」的APP。台灣目前由醫院推出的App，主要應用於掛號、查詢看診進度等便民措施；未來則希望將診療裝置的數據透過App彙整，再交由醫事人員判讀。

美國管制醫療App

根據FDA統計，現在市面上約有1萬7千種與健康相關的App，內容大多相當簡易，例如計算熱量攝取或消耗，但也有越來越多軟體開發商投入研發較複雜的App，甚至打算讓手機替代醫療檢查儀器。

美國市調公司評估，「行動醫療」App的產值已達13億美金，到2015年時，全球將有5億人固定使用App與醫療系統連結，監測生理狀況。美國FDA曾在2011年公布《行動醫療類APP指引》草案，就醫療App的設計及應用提出概略性的建議，美國總統歐巴馬也於2012年簽署新版《FDA安全與創新法案》，確立FDA監管醫療類App的合法地位。

手機測量心跳

FDA過去對行動裝置應用於醫療行為的管制，主要是醫院大幅採用行動裝置作為醫療器材的一部分，例如醫護人員可透過手機或平板，判讀診療儀器顯示的記錄，並據此做出診斷，但目前尚無針對使App行動裝置具備診療儀器功能的明文法規。

歐美軟體開發商已推出多種醫療App，有些是利用手機配備的攝影功能，例如測量心跳或深入中耳拍攝鼓膜；或是外接簡單的裝置，例如量測血壓的綁帶，讓手機變成行動血壓計；或是連接手指的電極貼片，只要30秒，即可讓手機讀取簡易心電圖。

判讀可能誤導

美國FDA醫療裝置研究中心主任傑佛瑞‧舒倫表示，管制唯一的考量是功能而非裝置，畢竟許多設備的體積已縮小到接近手機規格。若App確實足以產生取代傳統診療裝置的效果，讓醫生可以即時收訊、診斷，FDA也樂見其成。但許多診療裝置仍具不可取代性，因此必須控管此類具備臨床診斷功能的App。

事實上FDA在今年5月時，就曾向一家印度廠商發出「警告信」，該廠商推出的App能判讀市售尿液檢測試紙的變色情形。FDA雖然沒有公布警告原因，但據信與判讀結果可能誤導使用者有關。FDA從去年開始核准醫療App的臨床應用，迄今已有75個App通過認證。

醫療App在台灣

國內某知名企業App開發專案經理丁柏村指出，目前下載率較高的醫療App，例如透過攝影鏡頭偵測脈搏，原理簡單、準確度亦佳，但僅限民眾私下參考，台灣並無醫療單位以此作為診斷依據。廠商研發行動裝置醫療器材化，其實早有預兆，但宥於台灣對醫療器材定義嚴格，手機本身與醫療裝置難畫上等號。

國內電腦廠商曾推出可攜式心電圖，其原型即是筆記型電腦，並宣稱未來將加入測量脈搏及血壓的功能，已於歐洲及韓國上市，但在台灣始終沒有商品化。「台灣比較接近結合診療功能的行動裝置，可能是一種連接手機的生理記錄手環。」丁柏村表示，該手環利用物理原理推算生理狀態，配戴一天之後，可以記錄運動時數、消耗熱量及睡眠時數、品質等情形，再透過耳機孔將資料顯示於手機螢幕。

醫師帶平板電腦巡房

目前我國醫院官方推出的App，都是提供掛號服務、看診進度、基本用藥常識等資訊，真正與醫療診斷行為相關的App不多；許多醫院都有配置平板電腦給巡房醫師隨時查詢病歷，省去傳統護士在醫師背後推一大車紙本病歷的資源消耗，是現階段台灣最主要的臨床應用。

根據台灣現行醫療法規範，行動裝置相關軟硬體的使用，主要是廠商與各醫院間的合作，只要內容不違反正常醫療程序，並無管制必要；且App應用與台灣醫療法規幾無交集，若App涉及不法行為，仍必須沿用資訊相關法規處理。

丁柏村解釋，台灣醫療相關法律主要規範硬體，對App等軟體著墨不深。這也促使國內廠商將重心放在傳統醫療器材與行動裝置的連結。其概念為透過藍芽傳輸，將血壓、心跳、血糖等資訊匯入手機，由特定App彙整之後，傳輸到醫療機構；目前仍在醫院與廠商、學術研究單位合作的階段，尚未全面商品化，但未來將是偏遠地區民眾的一大福音。

圖說：民眾關心健康議題，也反應在手機App的開發。未來App可能賦予手機診療裝置功能，美國已準備修法管制。（photo by Jason A. Howie on Flickr - used under Creative Commons license）