醫療器材諮詢輔導種子人才培育

行政院衛生署食品藥物管理局為有效促進國內醫療器材產業發展，培育「醫療器材諮詢輔導種子人員」，迄今共計80名。種子人員提供醫療器材諮詢輔導項目，包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD) 相關規定及臨床試驗等初階輔導，以及食品藥物管理局最新醫療器材公告規定之宣導。諮詢輔導對象含括廠商、醫院及研發單位，不受地域限制。
種子人員均與食品藥物管理局簽訂保密承諾書，除須提供義務性質諮詢服務外，另須確實遵守保密義務，不得擅自揭露諮詢資訊。種子人員亦會持續接受食品藥物管理局深化課程訓練，定期回報輔導狀況，食品藥物管理局會視其回報個案情況，必要時提供相關的協助。
「醫療器材諮詢輔導種子人員培訓」機制始於99年，學員來自國內法人、醫院、學研單位、育成及技轉中心等單位，散佈於全國各地，以兼顧各區域的產業需求。透過此培訓機制，期望種子人員提供初步醫療器材相關法規諮詢輔導、相關公告法規之宣導，並扮演本局與產學界溝通橋樑。種子人員名單及醫療器材專案諮詢輔導申請辦法，詳見食品藥物管理局「醫療器材諮詢輔導中心」網頁。

http://www.fda.gov.tw/content.aspx?site_content_sn=2863