公告高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關標示規定，自公告日起實施 (發布日期2011-05-23)

行政院衛生署 公告
發文日期：中華民國100年5月23日
發文字號：署授食字第1001603415號

主旨：公告高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關標示規定，自公告日起實施。
依據：藥事法第七十五條。
公告事項：一、本公告所稱高DEHP暴露風險之PVC材質醫療器材，係指使用鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP）作為塑化劑之聚氯乙烯（Polyvinylchloride，PVC）材質醫療器材，其產品本身或部分用於輸送或移除藥品、體液或其他物質進出人體，或用於運送或儲存前開體液或物質者，例如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品。
二、該類產品應符合下列標示規定：
(一)最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式，標示「本產品含有塑化劑DEHP」或相關標示符號（如附件）。
(二)中文仿單應加註「本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP），男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素」。
三、已持有該類產品許可證之藥商，應於公告日起一年內依上開規定自行完成產品仿單、標籤、包裝之變更，毋須向本署報備，逾期未辦理者，以違反藥事法論處；又自公告日起，向本署申請查驗登記之該類產品，亦應符合上開規定。

http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7620&classifysn=3
署授食字第1001603415號公告
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