法規門檻高 生技學名藥難熬

全球正掀起一片投入生技學名藥熱潮中，永信集團董事長李芳全認為，比起技術，市場和法規的障礙門檻，才是國內發展生技學名藥的最大難關，而歐盟所稱的「相似生技藥（Biosimilar）」更是陷阱，若法令無法突破，廠商的努力恐很難打進國際競技場。

李芳全指出，相似不等於相等，表面上，歐盟醫藥品評審委員會（EMEA）所稱的「相似生技藥（Similar biological product）」與美國FDA的「生技仿製藥（生技學名藥，Follow-on biologics）」講的都是生技學名藥，但相似藥的稱呼卻是陷阱。

李芳全指出，生技學名藥包括蛋白質、抗體、疫苗、血漿製劑等等，不但分子量大很多，組成結構複雜，還有生物活性的問題，因此，它不像化學學名藥一樣，具有安全、有效、均一和經濟的特質，所以，化學學名藥可以自動替代原廠藥，在美國州法規規定，如果病人同意，醫生可以選擇價格較便宜的學名藥，這是化學學名藥只要專利過期，藥價可以急遽下降的原因。

反觀生技學名藥，因為活性不穩定，醫生不能自動替代，因此，即使歐盟政策是比美國開放，但實際上，歐盟通過的相似生技藥並沒有市場，因此，藥廠如果要發展生技學名藥，首先面對的考驗，就是法規的高障礙門檻。

生技製藥原本就是一場比耐力的馬拉松賽，一個新藥從開始到上市，可能要耗費8-10年的時間，不少生技業都因期間的變數半途鎩羽而歸，根據Fierce Biotech統計，去年就有16家主要生技公司是關門大吉，至於投入學名藥的廠商，若沒有政府的強力支持，一樣很難創造強勁的競爭力。醫藥界人士認為，在生技學名藥的國際法規很難突破下，國內又因健保制度的不合理，在政府一味砍殺健保價，獨厚外商藥廠，大舉稀釋本土藥廠的獲利，以健保制度未實施時，醫藥每年約600億元的市場，本土藥廠還佔有200億元，到健保實施後，每年約1,300億元的市場，本土藥廠卻僅有300億元規模，即可知國內藥廠經營的困難。