何謂歐盟REACH法案
2001年2月13日歐盟執委會正式提出新化學政策白皮書（White
Paper Strategy for Future Chemical Policy）。2003年10月通過新化學品政策法案（Regulation,
Evaluation and Authorization of Chemicals, REACH)。2006年12月二讀通過正式完成歐盟「共同決定」立法程序（Co-decision
process），並登於第L396號歐盟公報。且該法案於2007年6月1日起正式生效，並於2008年6月1日至2008年11月30日實行預註冊。歐盟為實施該法案於芬蘭首都赫爾辛基成立了中央化學總署（European
Chemicals Agency, ECHA），由歐盟授權來全權負責REACH法案的實施和監督工作，有關REACH法案實施期程如表1。
2007年6月1日
REACH法案正式生效2008年6月1日
歐盟中央化學總署 (ECHA) 正式運作
2008年6月1日~11月30日
針對既有化學物質（又稱分階段化學物質，phase-insubstances） 辦理預先註冊
2010年11月30日
針對下列化學品之註冊登記最終期限：
生產或進口量超過1000噸/年的化學品
生產或進口量超過噸/年的致癌性、導致基因突變或對生殖系統有毒害之化學品（屬CMR第1級或第2級）
生產或進口量超過100噸/年對水性生物有高毒害之化學品（substances classi?ed as very toxic to aquatic organisms (R50/53)above 100 tonnes）
2013年11月30日
生產或進口量超過100噸/年化學品註冊登記之最終期限
2018年6月1日
生產或進口量超過1噸/年化學品註冊登記之最終期限
REACH法案也將取代歐盟現行的危險物質分類、包裝及標籤的危險物質分類及標示指令（Directive
67/548/EEC），以及危險製劑的分類、包裝及標籤的危險混合物指令（1999/45/EC）。等多項關於化學品的指令與法規，對歐盟市場上和進入歐盟市場的所有化學品強制要求註冊（Registration）、評估（Evaluation）、授權（Authorization）的法案。也將過去由政府等相關機構負責化學品的檢測與風險評估（Risk
assessment），改為要求製造商、進口商負責化學品檢測相關資料，並承擔化學品檢測費用。根據歐盟估計，每一種化學品的註冊費用需8.5萬歐元，每一種新物質進行「第一級」檢測試驗費大約25萬歐元，而進行「第二級」檢測試驗費約32.5萬歐元。其影響範圍廣泛，預計化學原料、塑膠原料、橡塑膠添加劑、染顏料、塗料、及電子用化學品等都將受到衝擊。
REACH法案的制訂，將對於健康、安全、環境和消費者方面提供高度保障，並有四項重要策略：
1.
法案的實施將顯著減低化學品對人類健康和對環境污染的影響；
2. 法案將保護化學品在歐盟成員國內的自由貿易流通；
3. 法案將從政策層面上幫助歐洲的經濟支柱產業&mdash化工業在國際市場上保持競爭力；
4.
通過對一些危險化學品的進口限制策略，促使相關製造商開發危害較小的生產方法。
REACH法案主要內容
1. 註冊（Registration）：
REACH要求製造商或進口商，對現有化學品和新化學品，其產量或進口量達1噸/年以上須向歐盟中央化學總署（ECHA）辦理註冊提交相關資訊。預先註冊作業期由2008年6月至2008年 12月，2008年至2018年間進行正式註冊，於期限前完成預先註冊作業方可延長正式註冊期限。如未依規定期限內完成註冊手續者，則可能導致產品無法在歐盟市場銷售。
註冊時須提交技術檔案，為物質資料及使用時的風險管理相關資料，包括以下內容：
（1） 製造商或進口商資料
（2） 化學品進口或製造數量
（3） 化學品使用資訊
（4） 化學品分類與標籤
（5） 化學品安全使用方法
（6） 研究摘要
（7） 脊椎動物試驗聲明
（8） 試驗建議
（9） 化學品安全報告
（10） 保密要求
（11） 是否同意提供免費資訊
如製造或進口量超過10公噸/年，還需額外提交化學品安全報告（Chemical
Safety Report, CSR）明列出物質安全評估結果，包括以下內容：
（1） 人體健康危害評估
（2） 物化性質人體健康危害評估
（3） 環境危害評估
（4） 難分解、生物蓄積性與毒性化學品（Persistent,
Bio-accumulative and Toxic Chemicals PBT）和非常難分解、高生物蓄積性化學品（very
Persis-tent and very Bio-accumulative Chemicals vPvB）化學品之評估（PBT
and vPvB Assessment）－如該化學品依據危險物質分類及標示（Directive
67/548/EEC）符合危險物質分類標準，或評定為PBT或vPvB者，則化學品安全報告須另提供以下資訊：暴露評估、風險特性描述。
2. 評估（Evaluation）：
由執行機構進行文件審查決定所提供之資訊是否符合規定，或須進一步的測試建議，對於被要求進一步作測試的化學品，必須在歐盟認可之GLP實驗室（Good
Laboratory Practice，優良實驗室操作規範）進行檢測並提交檢測報告。如有對人體健康或環境風險造成危害之虞者，須進一步進行物質測試，提供更詳細之資訊，評估程序之結果，將影響化學品之授權或限制。
3. 授權（Authorization）：
化學品授權主要是針對高度關切物質（Substances of Very High
Concern, SVHC），如致癌、導致基因突變、對生殖系統有害之物質（Carcinogenic、
Mutagenic、toxic for Reproduction substances CMR）；及累積於生物體難以分解之PBT、vPvB等物質。當基本資料和實驗資料都完整的情況下，化學品被列入授權控制清單後，由執行機構按其用途的使用方法給予具體授權，取得授權許可後，始得使用或銷售。
REACH整合化學品的註冊、評估、授權與限制的管理，圖1為建立適當的化學品資料交流機制，並強調製造商和進口商向客戶提供化學品危害及安全性資料。另外，我國所推動實施的化學品分類與標示之全球調和制度（Globally
Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS），提供了化學品全球一致的分類準則、危害圖示、警示語及危害警告訊息，都將可提供使用者瞭解各項化學品之危害，採取適當保護措施，以降低對勞工、消費者和環境的衝擊。
本文取源於 勞工安全衛生研究所
作者 張日誠 助理研究員
